心血管支架材料生物相容性：国际发展态势的文献计量学分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.015.08.022

摘要/Abstract

摘要：

背景：心血管支架置入后血管再狭窄的确切发生机制尚不明确，减小置入后血管再狭窄的发生率就显得日益紧迫，置入后血管再狭窄除了与支架本身的抗腐蚀性、杨氏模量、屈服强度、材料柔顺性等生物力学有关外，还与置入后宿主的炎症反应、内皮细胞增殖、纤维组织细胞增生等生物相容性有关。

目的：以汤森路透Web of Science数据库及北美临床试验注册中心的信息为数据源，分析国际心血管支架材料生物相容性研究文献趋势，以期为该领域研究提供可借鉴的依据。

方法：①被收录的文章及以关键词“cardiovascular stent”(心血管支架)，“biocompatibillty”(生物相容性) 进行检索。②检索文献时间范围10年(2005至2014年)。③检索信息源：Web of Science数据库和北美临床试验注册中心的临床试验项目。

结果与结论：①以Web of Science数据库2005至2014年收录的心血管支架材料生物相容性相关的2 875篇文献为研究对象，利用Web of Science数据库文献分析报告以及导出信息功能进行文献分析，得到8篇被引频次较高的经典文献。②在汤森路透Web of Science数据库，2005至2014年关于心血管支架材料生物相容性发表的文献共2 875篇。美国发文量最多，931篇，占总数比重最大，为32.383%；2005至2014年发表心血管支架材料生物相容性的研究文献较多的机构是美国哈佛大学，美国布莱根妇女医院，奥地利维也纳医科大学，荷兰鹿特丹伊拉斯姆斯大学，美国哥伦比亚大学；American Journal of Cardiology (《美国心脏病学杂志》)发表此领域文献最多，117篇，占全部文献的4.070%；近年来，国际心血管支架材料生物相容性相关文献呈总体逐渐上升的趋势；2005至2014年，在2 875篇心血管支架材料生物相容性的研究文献中来自中国的文章有223篇，文章数量位居第4，说明中国在此领域的科研成果较多。③2005至2014年，在北美临床试验注册中心注册的心血管支架材料生物相容性相关临床试验注册项目共有155项，其中干预性研究有140项，观察性研究有15项。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

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关键词: 生物材料, 材料相容性, 心血管疾病, 心血管支架, 生物相容性, Web of Science数据库

Abstract:

BACKGROUND: As the exact mechanism of vascular restenosis after cardiovascular stent implantation is unclear, to reduce the incidence of restenosis after implantation becomes increasingly urgent. The occurrence of vascular restenosis after stent implantation is associated with the corrosion resistance of stents, Young’s modulus, yield strength and material flexibility, as well as the host’s inflammatory response, endothelial cell proliferation, and fibrous tissue proliferation after stent implantation.

OBJECTIVE: To analyze the international research trend of cardiovascular stent biocompatibility based on data from Web of Science and Clincaltrials.gov, in order to provide a reference basis for relevant studies.

METHODS: (1) Keywords of “cardiovascular stent” and “biocompatibility” were used for article retrieval. (2) The retrieval time was from 2005 to 2014. (3) Information sources: Web of Science and Clincaltrials.gov.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) Totally 2 875 articles included in Web of Science (2005-2014) were enrolled and analyzed using analytic tools of the Web of Science. Then, eight articles with high citation frequency were obtained. (2) There are 2 875 articles addressing the biocompatibility of cardiovascular stent materials included in the Web of Science (2005-2014), among which, 931 articles come from the U.S.A and account for 32.383%. During 2005-2014, the institutions publishing literatures about biocompatibility of cardiovascular stent materials are ranked as follows: Harvard University, Brigham and Women’s Hospital, Medical University of Vienna, Erasmus University Rotterdam, Columbia University. American Journal of Cardiology has published 117 relevant articles, which ranks the first in this field, and the number of published literature accounts for 4.070% of all literature. In recent years, international literature about cardiovascular stent biocompatibility shows an overall gradual upward trend. Of the 2 875 articles published from 2005 to 2014, 223 articles come from China, ranking the fourth. It indicates that there are more achievements in this field in China. (3) There are 155 clinical trials about the biocompatibility of cardiovascular stent materials included in Clincaltrials.gov from 2005 to 2014, including 140 interventional studies and 15 observational studies.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

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Key words: Cardiovascular Diseases, Stents, Biocompatible Materials

中图分类号:

R318

李轩，石春来，王雪艳，张明. 心血管支架材料生物相容性：国际发展态势的文献计量学分析[J]. 中国组织工程研究, 2015, 19(8): 1267-1271.

Li Xuan, Shi Chun-lai, Wang Xue-yan, Zhang Ming. Cardiovascular stent biocompatibility: bibliometric analysis of the international developmental trend [J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2015, 19(8): 1267-1271.

图/表（结果） 3

2.1 Web of Science数据库2005至2014年收录心血管支架材料生物相容性研究领域的文献分析

2.1.1 文献发表时间分析 2005至2014年Web of Science数据库收录关于心血管支架材料生物相容性研究的文献共2 875条，按发表时间分析文献数量，结果见图1。

Web of Science数据库2005至2014年收录关于心血管支架材料生物相容性研究文献共2 875篇，2005年116篇，2006年160篇，2007年159篇，2008年227篇，2009年316篇，2010年358篇，2011年356篇，2012年354篇，2013年431篇，2014年收录文献398篇。其中，2007年以后数量涨幅加快，文献数量最多的时间为2013年，431篇。从文献数量的趋势上看，随时间变化文献数量呈逐步上升的趋势。

2.1.2 文献被引频次分析文献计量学研究最早是1969年由英国人Ａ.普里查德提出的^[6]，是借助文献的各种特征的数量，采用数学与统计学方法来描述、评价和预测科学技术的现状与发展趋势的图书情报学分支学科。近年来引文已被用于寻找“经典文献”的标准。根据文献计量学，衡量一篇文献质量高低的一个主要标准在于文献的被引用情况，它是同行学者评价文献学术价值的一个重要指标^[7-8]。文献被引用的次数越多，说明该文献的科学影响力越大^[9]。Web of Science数据库2005至2014年收录心血管支架材料生物相容性研究文献 2 875篇，近10年被引频次较高的文献见表1。

在Web of Science数据库2005至2014年发表心血管支架材料生物相容性研究文献的作者中， Patrick W. Serruys教授发表文献数量最多，41篇。Patrick W. Serruys教授工作于荷兰鹿特丹伊拉斯姆斯大学医学中心介入心脏病学系，其发表的41篇文献中，最高被引次数达到450次。

2.1.3 文献类型分析 Web of Science数据库收录2005至2014年心血管支架材料生物相容性相关文献以研究原著为主，其中研究原著2 198篇，占文献总数的76.452%，综述440篇，占15.304%，会议文章130篇，会议摘要85篇，社论61篇，读者来信26篇，研究原著远远多于其他类型的文献。

会议收录文章也可能同时为Web of Science数据库收录期刊发表的研究原著，在此处将被重复统计。因此所有文献类型分类后的总合将超过数据库收录文章总量。

2.1.4 文献来源国家分布 Web of Science数据库2005至2014年收录关于心血管支架材料生物相容性研究的2 875篇文献中，美国发表文献最多，931篇，占文献总数的32.383%，其次为德国，发表文献346篇，占12.035%，意大利273篇，中国223篇，法国200篇，日本188篇，英国180篇，荷兰175篇，韩国142篇，加拿大125篇。Web of Science数据库2005至2014年收录心血管支架材料生物相容性相关文献前10位的国家中，美国发表的文献较多，中国位居第4。

2.1.5 文献来源机构分布 Web of Science数据库2005至2014年收录心血管支架材料生物相容性的文献数量排在前9位的机构有美国哈佛大学发表文献94篇，占文献总数的3.270%，美国布莱根妇女医院发表文献73篇，奥地利维也纳医科大学发表文献54篇，荷兰鹿特丹伊拉斯姆斯大学，美国哥伦比亚大学各发表文献52篇，美国梅奥医学中心发表文献47篇，美国佛罗里达大学发表文献44篇，美国杜克大学发表文献39篇，美国华盛顿大学附属医院发表文献30篇。

2.1.6 文献来源期刊分析 Web of Science数据库2005至2014年收录心血管支架材料生物相容性研究文献以心血管和细胞类杂志较多，American Journal of Cardiology (《美国心脏病学杂志》)发表文献最多，117篇，占全部文献的4.070%，Journal of the American College of Cardiology(《美国心脏病学会杂志》)发表文献98篇，占全部文献的3.409%，Catheterization and Cardiovascular Interventions (《导管插入术及心血管干预》)杂志发表文献量94篇，占全部文献的3.270%，Circulation (《循环》) 杂志发表文献90篇，占全部文献的3.130%，JACC cardiovascular Interventions(《美国心脏病学学院心血管介入杂志》)发表文献76篇，占全部文献的2.643%，International Journal of Cardiology(《国际心脏病学杂志》)发表文献64篇，占全部文献的2.226%， American Heart Journal 《美国心脏杂志》)各发表文献63篇，占全部文献的2.191%，Thrombosis and Haemostasis (《血栓与止血》)杂志发表文献57篇，占全部文献的1.983%，European Heart Journal (《欧洲心脏杂志》)发表文献46篇，占全部文献的1.600%，Circulation Journal (《循环杂志》) 发表文献44篇，占全部文献的1.530%。通过来源期刊的统计分析，可帮助心血管支架材料研究者及时了解和掌握该领域的核心出版物，确定跟踪研究的文献基础，同时可以用于指导投稿，指导研究者尽可能选择学科类别与收录相关文献量大、收录侧重与研究内容相一致的期刊，提高文献命中率，有利于在本领域扩大研究成果的影响范围。(

2.1.7 文献基金资助项目分析 Web of Science数据库2005至2014年收录关于心血管支架材料生物相容性研究文献基金资助最多的机构是英国阿斯利康医药公司，资助文献98篇，占文献总数的3.409%，其次是美国美敦力公司，资助文献94篇，占文献总数的3.270%，法国赛诺菲-安万特集团资助文献92篇，占文献总数的1.477%，美国礼来制药资助文献90篇，占文献总数的3.130%，美国必治妥施贵宝公司资助文献84篇，占文献总数的2.922%，波士顿科学国际有限公司资助文献75篇，占文献总数的2.609%，日本亚培公司资助文献68篇，占文献总数的2.365%，日本第一三共株式会社资助文献66篇，占文献总数的2.296%。

2.2 北美临床试验注册中心2005至2014年心血管支架材料生物相容性临床试验注册项目信息分析 2005年1月至2014年12月，在北美临床试验注册中心进行心血管支架材料生物相容性相关临床试验项目注册155项，其中干预性研究有140项，观察性研究有15项。北美临床试验注册心血管支架材料生物相容性相关项目地区分布，见表2。

在北美临床试验注册中心注册心血管支架材料生物相容性相关临床研究项目共155项，其中美国注册的项目总计36项，居全球首位。加拿大注册心血管支架材料生物相容性相关临床项目仅随美国之后，居世界第2位，共13项。欧洲在该领域的相关注册总量居区域第1位，总计53项，东亚紧随其后，总量居区域第2位，52项。

参考文献

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引言

材料方法

1.1 来自汤森路透Web of Science数据库的数据分析 文章第一作者计算机检索Web of Science数据库(http:// apps.webofknowledge.com)2005至2014年收录的相关文献，Web of Science核心合集包括Science Citation Index Expanded (SCI-EXPANDED)，Social Sciences Citation Index (SSCI)，Arts & Humanities Citation Index (A&HCI)，Conference Proceedings Citation Index - Science (CPCI-S)，Conference Proceedings Citation Index - Social Science & Humanities (CPCI- SSH)数据库，检索主题词为cardiovascular stent, biocompatibility，语言类型为English，检索时间为2015-01-05，经分析及筛选最终纳入结果2 875篇文献，文献信息中包括文题、作者、摘要、机构和参考文献，将数据进行文献计量学分析。

纳入标准：①经同行评议已经发表的心血管支架材料生物相容性的研究原著，包括基础实验研究和临床应用研究。②文献发表时间在2005至2014年。③被Web of Science数据库收录的文献。④包括完整的摘要和参考文献。

排除标准：①非心血管支架材料相关的文章。②内容陈旧的研究。③未正式出版的文章。

质量评估：符合纳入标准的英文文献。

分析文献类型包括：研究原著，综述，会议摘要，会议文章，社论以及章节。

分析方法：文章使用的分析方法是将SCI数据库自带的分析功能和Excel软件的绘图功能相结合，从时间分布、国家、地区分布、机构分布、出版物分布和文献类型分布等方面对心血管支架材料的生物相容性研究相关文献进行统计和结果分析。

1.2 来自北美临床试验注册中心(Clinicaltrials.gov)的数据分析 北美临床试验注册中心(ClinicalTrials.gov)由美国国立卫生研究院(National Institutes of Health，NIH)组织其所属单位国立医学图书馆(National Library of Medicine，NLM)与美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration，FDA)合作开发，并于2000年2月正式运行。它是一个基于Web的资源，提供患者及其家庭成员和健康护理专业人员、研究人员和公众，方便地访问公开和私下支持广泛的疾病和病症的临床研究信息。

检索数据时间范围：2005年1月至2014年12月。

检索关键词：“cardiovascular disease”(心血管疾病)，“cardiovascular stent”(心血管支架)。

纳入标准：已注册的心血管支架材料生物相容性研究的临床试验注册项目，包括实验前尚未招募或登记受试者的项目，招募受试者中的项目，试验在进行中尚未招募受试者的项目，研究已按计划完成暂停招募受试者的项目，研究已经终止的项目。

排除标准：尚在注册流程中的项目。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

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讨论

文章根据汤森路透Web of Science数据库以及北美临床试验注册中心对心血管支架材料生物相容性研究相关临床试验注册项目进行检索，得出如下结果描述：Web of Science数据库显示2005至2014年心血管支架材料生物相容性研究文献量美国是SCI收录较多的国家，美国在该领域文献产出量多于其他国家，对该领域研究起到重要作用。中国收录心血管支架材料生物相容性研究文献位居第4。通过对研究机构的分析，2005至2014年心血管支架材料生物相容性研究发表文献较多的机构是美国哈佛大学发，美国布莱根妇女医院，奥地利维也纳医科大学，荷兰鹿特丹伊拉斯姆斯大学，美国哥伦比亚大学。这些单位可谓之该领域的核心机构，明确心血管支架材料生物相容性研究的核心机构，便于学科专家有针对性的开展技术交流和研究合作。

在出版文献量上，2005年心血管支架材料生物相容性研究的文献出版量有116篇，2014年，文章数量已达398篇，国际上在该领域的文献产出量逐渐增多，心血管支架材料生物相容性研究在Web of Science数据库收录的文献量以及在国家地区分布、机构分布、来源期刊的分布方面均呈上升趋势。

北美临床试验注册中心2005至2014年注册的心血管支架材料生物相容性相关临床试验注册项目共有155项，其中干预性研究有140项，观察性研究有15项。

结论：文章选取国外数据库，对2005至2014年关于心血管支架材料生物相容性研究进行文献计量学分析，对该领域的研究趋势以多方位多角度进行信息描述，可为中国心血管病临床专家及研究人员进一步研究该领域热点内容及选择投稿期刊提供有价值的参考。

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